怎么樣布置擺放溫度驗(yàn)證探頭和設(shè)置系統(tǒng)

定期對(duì)環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)的條件進(jìn)行分布試驗(yàn)，如對(duì)溫度和濕度等進(jìn)行驗(yàn)證是必須的，這對(duì)于符合FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的監(jiān)管要求非常關(guān)鍵[1~5]。本應(yīng)用指南提供了一些方法，有助于驗(yàn)證項(xiàng)目符合《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，本應(yīng)用指南中所說(shuō)的探頭、傳感器、數(shù)據(jù)記錄儀是可互換的，大多數(shù)建議的基礎(chǔ)是使用無(wú)線溫度驗(yàn)證儀 作為傳感設(shè)備。

小型試驗(yàn)箱的分布試驗(yàn)所需的典型數(shù)量包括：
九（9）：在大多數(shù)情況下，這是試驗(yàn)箱內(nèi)采樣點(diǎn)數(shù)量的*低限度（除了非常小的試驗(yàn)臺(tái)應(yīng)用）。
具體包括兩層，每層4臺(tái)記錄儀放置于每個(gè)角，中央1臺(tái)。

或者，十五（15）：三層，4臺(tái)記錄儀放置于每個(gè)角，三層中央各1臺(tái)。

或者，每層擱板上4臺(tái)或5臺(tái)記錄儀。
每臺(tái)數(shù)據(jù)記錄儀擺放的位置

建議放置記錄儀時(shí)以網(wǎng)格狀均勻分布，同時(shí)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)箱內(nèi)因熱損耗和/或空氣流動(dòng)而導(dǎo)致的*差位置也是很重要的。監(jiān)測(cè)試驗(yàn)箱各個(gè)角落和任何開(kāi)口/通道附近將覆蓋大部分的*差位置，但是，在試驗(yàn)箱內(nèi)架設(shè)擱板可能要求確認(rèn)額外的*差位置。將傳感器放置在溫控裝置的控制傳感器，或試驗(yàn)箱內(nèi)任何報(bào)警傳感器的位置或附近。

試驗(yàn)箱負(fù)荷
分布試驗(yàn)是在空箱時(shí)進(jìn)行，還是在試驗(yàn)箱裝滿產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行對(duì)于大多數(shù)制藥或生物技術(shù)應(yīng)用來(lái)講，兩項(xiàng)測(cè)試都很重要。 要考慮到運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)對(duì)過(guò)程的影響。并且，有些監(jiān)管機(jī)構(gòu)[2] 要求在驗(yàn)證過(guò)程中使用*大和*小負(fù)荷?？障淇梢员徽J(rèn)為是*小負(fù)荷，也通常是箱內(nèi)溫度波動(dòng)*壞的情況。

跟蹤試驗(yàn)箱內(nèi)空氣溫度
跟蹤試驗(yàn)箱內(nèi)產(chǎn)品的溫度，如溶液瓶中的溫度，有時(shí)被認(rèn)為更重要，原因是它使數(shù)據(jù)不容易受到門定期打開(kāi)和關(guān)閉等輕微干擾的影響。

測(cè)量的參數(shù)
如果計(jì)劃存儲(chǔ)對(duì)濕度敏感的產(chǎn)品，那么試驗(yàn)箱除了溫度還要做相對(duì)濕度的分布試驗(yàn)。

提取讀數(shù)的頻率
典型的采樣頻率是每分鐘1次，或者5分鐘1次。但是，如同驗(yàn)證的大多數(shù)其他方面，要準(zhǔn)備論證采樣頻率，并把合理說(shuō)明包括在計(jì)劃和/或方案中。

分布試驗(yàn)的時(shí)間
試驗(yàn)時(shí)間各不相同，可能須提供理由。典型的試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)度為24、48或72h，也偶爾有設(shè)施的分布試驗(yàn)時(shí)間需要1周、1個(gè)月甚至更長(zhǎng)。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的試驗(yàn)箱和步入式試驗(yàn)箱，24~72h就足夠了。但是，對(duì)于內(nèi)部溫度受外部溫度影響的較大規(guī)模項(xiàng)目（如溫控倉(cāng)庫(kù)），可能需要較長(zhǎng)的試驗(yàn)時(shí)間。較大型的試驗(yàn)箱可能還需要在夏季和冬季進(jìn)行試驗(yàn)，根據(jù)設(shè)施所在地的季節(jié)溫度變化情況而定。

持續(xù)時(shí)間
提前制定測(cè)試時(shí)間表可使驗(yàn)證技術(shù)人員放置好所有無(wú)線溫度驗(yàn)證儀，從而能夠同時(shí)開(kāi)始和停止數(shù)據(jù)采集。

重復(fù)測(cè)試的時(shí)間
盡管有些行業(yè)只需要進(jìn)行初步確認(rèn)，但有些就要求定期重復(fù)進(jìn)行溫度分布試驗(yàn)。再一次對(duì)任何適用的規(guī)范進(jìn)行審核，并確保在驗(yàn)證計(jì)劃/方案中記錄下預(yù)定的測(cè)試頻率。一般來(lái)講，盡管初步確認(rèn)包括空載試驗(yàn)箱和滿負(fù)荷試驗(yàn)箱的分布試驗(yàn)，但隨后的重復(fù)確認(rèn)僅要求滿負(fù)荷試驗(yàn)箱的分布試驗(yàn)。

其他類型的測(cè)試
大多數(shù)情況下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)只需要驗(yàn)證空載試驗(yàn)箱和滿負(fù)荷試驗(yàn)箱。但是，其它類型的測(cè)試可能會(huì)提供有價(jià)值的信息。可能對(duì)企業(yè)有用的兩種常見(jiàn)測(cè)試為：
溫度恢復(fù)試驗(yàn)：此項(xiàng)試驗(yàn)使用與分布試驗(yàn)時(shí)同樣位置的相同探頭數(shù)量，測(cè)量時(shí)間間隔為15~30s。在試驗(yàn)箱溫度保持穩(wěn)定和數(shù)據(jù)記錄儀記錄數(shù)據(jù)時(shí)，試驗(yàn)箱門打開(kāi)，打開(kāi)時(shí)間通常是試驗(yàn)箱的正常運(yùn)行時(shí)間（可從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模試驗(yàn)箱的1min，到集貨區(qū)/收貨區(qū)使用的大型步入式試驗(yàn)箱的5min），然后關(guān)閉。數(shù)據(jù)采集持續(xù)到試驗(yàn)箱恢復(fù)到指定的工作范圍時(shí)為止。這一測(cè)試表明，在試驗(yàn)箱正常運(yùn)行期間，產(chǎn)品溫度沒(méi)有受到不佳影響。
絕緣導(dǎo)熱系數(shù)/溫度變化試驗(yàn)：此項(xiàng)試驗(yàn)也采用與分布試驗(yàn)相同的設(shè)置和測(cè)量時(shí)間間隔。在試驗(yàn)箱溫度保持穩(wěn)定和無(wú)線溫度驗(yàn)證儀記錄數(shù)據(jù)時(shí)，切斷試驗(yàn)箱溫控裝置的電源。數(shù)據(jù)采集時(shí)間通常持續(xù)12h。此項(xiàng)試驗(yàn)提供在停電情況下試驗(yàn)箱保持在指定工作范圍內(nèi)時(shí)間長(zhǎng)短的信息。此項(xiàng)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)可有助于確定停電后產(chǎn)品是否受到不利影響，以及制定停電情況下將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到其他試驗(yàn)箱/設(shè)施的作業(yè)流程。
以上問(wèn)題許多都可以在過(guò)去的作業(yè)實(shí)踐、方案或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）中找到答案。